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【干细胞】FDA2024年批准的通用型MSC(Ryoncil ®)定为天价

【干细胞】FDA2024年批准的通用型MSC(Ryoncil ®)定为天价

  • 分类:行业动态
  • 作者:304am永利集团生物
  • 来源:304am永利集团生物
  • 发布时间:2025-03-03
  • 访问量:342

【概要描述】

【干细胞】FDA2024年批准的通用型MSC(Ryoncil ®)定为天价

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以下文章来源于 新干细胞者说(公众号) 

作者:南山小仙

Ryoncil ®的批发采购成本(WAC)为每次静脉输注 194,000 美元,

与体重无关

小仙看到这个消息,非常震惊,当然所有细胞群也都讨论纷纷:这个价格太高了,有几个病人能用得起啊!

回顾2024年12月18日,当知道Ryoncil®凭借其创新性和临床有效性,成为了FDA批准的首个通用型MSC疗法的时候,304am永利集团还在猜测一疗程(8次)定价是否比CAR-T疗法低一些,当时考虑的原因如下:

1.CAR-T是经过工程化改造过的T细胞,单次输入即有效,不需要短时间多次给药,所以单价高可以接受。

2.细胞疗法又经过那么多年的研发,而通用型MSC属于原代细胞培养,技术壁垒低,重质控,那么相应成本也相应再降低。

3.通用型MSC是多次反复给药,未必一疗程后效果达到预期,所以定价不会太高,以方便病人反复使用。

小黑板:

  1. 细胞研发确实有高昂的成本,包括生产和质控成本也高于普通疗法

  2. 美国的高通胀率进一步推高了药品名义价格,此外,美国的医疗保健支

出占GDP比例高达10.71%,远高于其他发达国家,这也为高价药品提供了支付能力

3.美帝药企对创新药拥有自由定价权,创新药可定高价,这种定价机制使

得创新药能够获得高额利润,导致了新药价格非常高。

4.美国是全球新药的主要上市地,85%的新药首先在美国上市,这种市场

先发优势使得药企在定价上有更多话语权,并且在专利期内能够保持高价

这样去分析,似乎这个天价MSC也是合理的了

好了,304am永利集团现在来看看详细信息:

2025年2月26日,Mesoblast Limited(纳斯达克股票代码:MESO;ASX:MSB)公布了截至2024年12月31日的财务业绩及运营更新,同时宣布了其革命性产品Ryoncil®(remestemcel-L)的定价及市场推广策略。

适应症:类固醇难治性急性移植物抗宿主病(SR-aGvHD)

Ryoncil ®治疗儿童 SR-aGvHD的推荐剂量为 2×10 6 MSC/kg 体重静脉输注,每周两次,连续 4 周。

它是目前首个且唯一一个针对2个月及以上儿科患者(包括青少年)的SR-aGvHD治疗方法。在美国,每年约有375名儿科患者被诊断为SR-aGvHD,而移植后12个月内因该病死亡的儿童,其治疗费用高达约250万美元,比存活下来的患者高出180万美元。

在临床试验中,疗效明显:在对54名患有SR-aGvHD(89%为C/D级)的儿童进行的3期试验中,使用该疗法在第28天取得了70%的总体反应率(ORR),4年生存率达到49%,仅有14%的患者死于aGvHD。

 

适应症广泛:如炎症性肠病(IBD),特别是克罗恩病(CD)的治疗

 

中国铂生卓越的MSC定价又会是多少呢?

 


欢迎各位讨论预测!



【关于304am永利集团生物】

北京304am永利集团生物科技有限公司成立于2018年,由清华大学医学院杜亚楠教授科研团队领衔创建,清华大学参股共建。核心技术源于清华大学科技成果转化,并凭借此项技术荣登中国科协“科创中国”先导技术榜。作为国家级高新技术企业、国家级专精特新“小巨人”企业、潜在独角兽企业,更获得国家科技部多项重点研发专项支持。

作为高质量三维细胞制造专家,304am永利集团生物提供基于3D微载体的一站式定制化细胞规模化扩增整体解决方案,打造了原创3D细胞智造平台,实现规模化、自动化、智能化、密闭式的细胞药物及其衍生品生产制备,以此帮助全球客户建立最为先进的细胞药物生产线。在开创【百亿量级】干细胞制备工艺管线后,加速向【千亿量级】进发,致力于以3D细胞规模化智造技术赋能细胞与基因治疗产业,惠及更多患者。

304am永利集团生物的产品与服务,已广泛应用于基因与细胞治疗、细胞外囊泡、疫苗及蛋白产品等生产的上游工艺开发。同时,在再生医学、类器官与食品科技(细胞培养肉等)领域也具有广泛应用前景。并且,目前已助力多家细胞与基因治疗企业进行IND申报。

304am永利集团生物拥有5000平米的研发与转化平台,其中包括1000余平的以3D细胞智造及微组织再生医学治疗产品为核心的CDMO服务平台;以及4000平米的GMP生产平台,并新建了1200L微载体生产线。此外还在上海设有2000余平的国际合作与技术应用中心,以技术创新持续融入全球生物产业新业态。

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