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8月12日，正大天晴宣布，其自主研发的双功能融合蛋白TQB2868正式进入了III期临床试验。根据药物临床试验登记与信息公示平台的信息，这标志着全球首个PD-1/TGF-β双功能融合蛋白已达到这一关键阶段。TQB2868能够同时阻断PD-1/PD-L1信号通路和中和肿瘤微环境中的TGF-β，其作用包括免疫检查点抑制以及肿瘤微环境的重塑。两种信号共同抑制被认为能够有效激发更强的抗肿瘤免疫反应，以此提升患者的临床治疗获益。

在进行中的III期试验中，研究团队计划招募568名患者，采用随机、双盲、平行对照、多中心的临床试验设计。研究的目标是评估TQB2868与安罗替尼及化疗（吉西他滨结合白蛋白型紫杉醇）的联合方案，与安慰剂联合化疗相比，对于转移性胰腺导管腺癌（mPDAC）患者一线治疗的有效性与安全性。试验的主要终点是从患者加入研究到随访结束的总生存期（OS）。

在早前于ASCO 2025大会展示的II期研究结果中，TQB2868联合方案已初显疗效。在40名入组患者中，有36例接受了疗效评估。截至中位随访5.9个月时，6个月的无进展生存率（PFS）和总生存率（OS）分别达到86%和95%。客观缓解率（ORR）达63.9%，疾病控制率（DCR）为100%。中位PFS和OS均未达到，预计中位总生存期可能超过一年。探索性分析显示，治疗后大多数患者体内的TGF-β1抑制率超过90%，几乎无回升。此外，联合治疗方案的安全性良好，3级及以上不良事件的发生率为52.5%，显著低于传统化疗方案的数据。

胰腺癌作为恶性程度极高的消化系统肿瘤，被称为“癌中之王”，其五年生存率不足10%。2022年全球新发胰腺癌病例超过51万，死亡人数达46万，预计至2040年，这一数字将使胰腺癌成为全球第二大癌症相关死亡原因。大部分确诊患者为mPDAC，现行的系统性化疗一线治疗中位OS难以超过1年，急需新的治疗突破。
 

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