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9月15日，国家药品监督管理局药品审评中心官方网站上发布的信息显示，恒瑞医药的一款新药HRS-5635注射液有望被列入突破性疗法，用于治疗慢性乙型肝炎。HRS-5635是恒瑞医药独立研发的创新型肝脏靶向的乙肝病毒siRNA药物，现在在全球范围内尚无类似产品获准上市。

非临床的药效研究表明，HRS-5635在对抗所有已知的HBV基因型方面表现出卓越的抗病毒活性，并能在体内维持长期的有效作用。安全性研究表明，该药物没有发生脱靶效应，具有较高的安全性。现在，针对慢性乙型肝炎的临床研究已经进入了第二阶段。

慢性乙型肝炎是一种由于持续感染乙型肝炎病毒引起的慢性肝炎症。据统计，全球大约有2.57亿人感染HBV，每年大约有88.7万人因相关疾病而死亡。中国作为慢性乙型肝炎的重灾区，2020年的流行病学数据估算出我国大约有7500万HBV感染者，其中大约3000万人未被及时诊断，而确诊者当中约有1700万需要接受抗病毒治疗，但实际上仅有300万人接受了相关治疗。

HBV感染者罹患肝硬化和肝癌的风险显著增加，在中国，因HBV导致的肝硬化和肝癌比例分别高达77%和84%。功能性治愈作为慢性乙型肝炎的理想治疗目标，旨在通过有限疗程后清除乙肝表面抗原，从而明显降低终末期肝病的发生率。然而，现在治疗方法在清除乙肝表面抗原方面的效果仍然有限，因此急需开发更为有效的产品和治疗方案，以提高患者的功能性治愈率。
 

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