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正大天晴PD-1-TGF-β融合蛋白胰腺癌三期临床试验启动

新药情报编辑 | 2025-09-19 |

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据分析,正大天晴近期在clinical trials网站上登记了一项PD-1/TGF-β融合蛋白药物TQB28683期临床试验。该试验编号为NCT07165951,旨在评估TQB2868联合盐酸安罗替尼、吉西他滨紫杉醇与安慰剂联合吉西他滨、紫杉醇对比,为转移性胰腺导管腺癌(mPDAC患者给予一线治疗方案。这也是TQB2868首次进入三期临床阶段,计划招募566位患者。复旦大学附属肿瘤医院的虞先濬博士将担任主要研究者,继续他在胰腺癌领域的深耕。

TQB2868由正大天晴自主研发,是一种PD-1/TGF-β双功能分子,包含“免疫-靶向-化疗三重机制。在2025ASCO会议期间将公布的二期临床成果显示,该药物与盐酸安罗替尼及化疗联合用药,在一线胰腺癌中具有63.9%的响应率,6个月的总生存期(OS)达到95%,显著优于现有的一线疗法,三级以上不良事件(TRAEs)为52.5%,改善了现有疗法的耐受性。

曾备受期待的德国Merck PD-L1/TGF-β融合蛋白bintrafusp alfa未达到预期,现已停止研发。然而,中国多家科研组织仍在持续探索新的适应症。恒瑞PD-L1/TGF-β融合蛋白瑞拉芙普(SHR-1701)已申请一线胃癌上市,而君实JS201则在小细胞肺癌进行二期临床。

近来,胰腺癌法的研发动态频频信达生物、诺维普生物等公司的ADC物相继进入三期床,齐鲁也在CLND18.2阳性胰腺癌一线中取得展。现在,移性胰腺癌的一线主要联疗法(奥沙利、伊立替康、氟尿嘧啶、叶酸),中位生存期11.1个月,二线方案吉西他+白蛋白紫杉醇,期望新法可来突破。


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