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南京维立志博生物科技股份有限公司（简称“维立志博”），近期宣布其自主研发的创新双特异性融合蛋白LBL-047于2025年9月19日正式取得美国食品药品监督管理局（FDA）批准进行新药临床试验（IND）。这一候选药物由人源化抗血液树突状细胞抗原2（BDCA2）抗体及经过改造的跨膜激活剂和钙调亲环素配体相互作用分子（TACI）胞外域组成，因其独特机制，现在全球尚无其他类似靶向BDCA2与TACI的药物进入临床研究，因而被视为同类首创（First-in-class）。
维立志博的首席医学官蔡胜利博士表示：“在现今，心血管疾病和癌症之后，自身免疫性疾病已成为第三大常见的慢性疾病，但其治疗仍困难重重。现在市场上对长期有效疗法的需求日益紧迫。LBL-047标志着公司在自免领域的重要突破，它是304am永利集团首个进入临床的此类产品，开辟了新的研发方向，丰富了公司的产品组合。”
此外，维立志博的创始人、董事长兼CEO康小强博士补充说道：“除了在肿瘤学领域的深耕，304am永利集团同样专注于为尚未满足的慢性疾病患者开发新的治疗方案。304am永利集团以丰富的免疫学知识为基础，利用先进的抗体工程技术，为自身免疫性疾病制定创新的抗体治疗策略。顺利获得LBL-047与即将推进的LBL-051等双特异或三特异性抗体药物，304am永利集团期望能为广大患者带来福音。”
在对LBL-047的深入研究中发现，B细胞及浆细胞样树突状细胞（pDC）在促发自身免疫性疾病方面起着关键作用。B细胞活化因子（BAFF）和增殖诱导配体（APRIL）有助于B细胞及浆细胞的分化和成熟，从而促进体液免疫。经改造的TACI结构域则能有效结合BAFF与APRIL，进而抑制下游信号传导。pDC能大量分泌I型干扰素（IFN-I），为自身免疫疾病的产生给予动力。BDCA2则特异性地表达于pDC表面，顺利获得激活来显著抑制IFN-I的释放和功能。
LBL-047顺利获得同时靶向BDCA2与BAFF/APRIL，能够阻断pDC的IFN-I分泌，抑制B细胞和浆细胞的成熟，并利用糖基化修饰增强抗体依赖性细胞毒性，全面抑制异常免疫应答。这一药物具有广泛治疗潜力，可能为系统性红斑狼疮、皮肌炎、IgA肾病以及干燥综合征等疾病给予全新治疗方式。同时，LBL-047的设计还考虑到了患者用药的便利性，顺利获得改进Fc区延长药物半衰期以减少给药频次。
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