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据悉，再生元公司于当地时间10月8日宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已正式批准Libtayo®（西米普利单抗-rwlc）用于新的适应症。这一PD-1抑制剂现在可用于术后和放疗后复发风险较高的成人皮肤鳞状细胞癌（CSCC）患者的辅助治疗。
根据新闻稿，此次批准标志着Libtayo成为首个也是唯一一个取得FDA批准，用于术后和放疗后复发风险较高的CSCC患者的辅助治疗的免疫疗法。此决定是基于关键性III期临床试验C-POST的数据支持。该试验专注于评估对于复发风险较高的CSCC患者，在手术和放疗后的辅助治疗阶段，Libtayo相较于安慰剂的有效性和安全性。
这一进展被视为对CSCC患者的一大福音，因其填补了现有治疗方案中的显著空白，为那些手术和放疗后仍面临高复发风险的患者给予了一种新的免疫治疗选择。再生元公司对此表示乐观，并期待Libtayo能够为更多CSCC患者带来实质性的临床获益。FDA的此次批准无疑是对该药物在提高患者生活质量方面潜力的强有力肯定。
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