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近期，美国食品药品监督管理局（FDA）正式批准了由梯瓦制药公司和Medincell公司共同研发的药物Uzedy（利培酮），用于治疗成年患者的I型双相情感障碍（BD-I）。这一批准标志着治疗双相情感障碍的方案取得了新的进展。
Uzedy是一种每月注射一次的长效药物，其采用了Medincell公司的SteadyTeq共聚物技术，能够在注射后的6至24小时内，迅速达到有效的药物浓度，并在体内实现药物的稳定释放。此次FDA的批准主要基于现有的临床数据以及顺利获得模型指导的药物开发技术，该技术充分利用了利培酮在先前已获批准用于BD-I的疗效和安全性数据。此外，也参考了Uzedy在精神分裂症治疗领域的关键III期RISE和SHINE研究所给予的数据。
值得一提的是，Uzedy早在2023年即获得了成人精神分裂症治疗的批准，这为其此次在双相情感障碍领域的应用奠定了重要基础。
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