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    优时比卓倍可重磅获批:全球首款皮下注射剂在中国治疗重症肌无力

    新药情报编辑 | 2025-10-15 |

    点击本文中加粗蓝色字体即可一键直达新药情报库免费查阅文章里提到的药物、组织、靶点、适应症的最新研发进展。


    第一则:勃林格殷格翰(BI20251013日宣布,其降糖药欧唐宁(利格列汀)已在上海浦东张江的人用药品生产基地启动本地化生产。这一举措代表着该公司在中国的运营战略转型,标志着其在中国市场从商业运营向产业链深化开展的新里程碑。同时,该公司计划未来五年在中国的研发投入将超过50亿元人民币,以有助于“中国关键战略的落实。此战略将确保新产品和新适应症能够与全球同步甚至更早在中国获批。

    第二则:近期,Arcutis Biotherapeutics, Inc.,华东医药在美国的合作伙伴,宣布其研发的ZORYVE(罗氟司特)乳膏取得美国FDA批准,用于治疗25岁儿童的轻度至中度特应性皮炎。罗氟司特是一种非类固醇类PDE4抑制剂,具有极高的活性和选择性。这一批准基于多项临床研究数据,包括INTEGUMENT-PED试验结果,显示该乳膏不仅能快速缓解特应性皮炎,还具备出色的安全性和耐受性。早在20238月,华东医药与Arcutis达成合作协议,将罗氟司特引入中国,该药物用于其他适应症的临床试验亦取得了持续进展。

    第三则:20251011日,优时比(UCB公司宣布其创新治疗方案泽卢克布仑钠(商品名:卓倍可)取得国家药监局批准,用于抗乙酰胆碱受体抗体阳性的成人全身型重症肌无力患者的治疗。作为全球首个被批准用于这一疾患的皮下自我注射药物,泽卢克布仑钠凭借其高效的C5抑制机制,能够显著改善神经肌肉接头的健康,使患者在家中轻松完成治疗过程。

    第四则:石药集团20251014日宣布,其研发的依达格鲁肽α注射液的新药上市申请已被中国国家药监局接受。作为一款创新的GLP-1类生物药,该产品每周仅需注射一次,主要用于在饮食控制和运动的基础上,帮助超重肥胖成人进行长期体重管理。根据关键期临床试验的数据,依达格鲁肽α能够显著降低体重和改善多项代谢指标,且具备良好的安全性和耐受性。现在,该药物在2型糖尿病患者中的临床试验也在有序进行中。

     


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