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10月14日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）网站透露，荣昌生物自主研发的全球首创双靶点创新药物泰它西普已正式申请新的适应症。据推测，该申请旨在为具有进展风险的成人原发性IgA肾病患者给予治疗方案，以显著降低他们的蛋白尿水平。值得一提的是，此适应症已被列入优先审评程序。

在此之前，泰它西普在今年8月完成的国内III期临床试验取得了阶段性成功。这一试验是多中心、随机双盲的，涉及318名参与者，旨在验证泰它西普在IgA肾病患者中的效果和安全性。试验分为A、B两个阶段，其中A阶段以患者接受39周的泰它西普或安慰剂治疗前后24小时尿蛋白肌酐比值（UPCR）的变化为主要研究终点。结果显示，泰它西普组的患者在治疗第39周时，UPCR指标下降了55%（P<0.0001），同时在安全性和耐受性方面表现良好。

IgA肾病被视为全球最常见的原发性肾小球疾病之一。根据弗若斯特沙利文的预测，到2030年，全球IgA肾病患者可能达到1016万人，而中国将有237万人患病。在中国，IgA肾病大约占肾活检病例的54.3%，其中30%至40%的患者可能开展为终末期肾病（ESRD），因而新疗法的问世显得尤为重要。然而，当前国内尚无针对IgA肾病的特异性双靶药物获批上市。

泰它西普作为现在唯一可同时抑制BLyS和APRIL的药物，具有独特的作用机制，这两种细胞因子在IgA肾病患者中水平异常增高，是导致疾病的重要因素。顺利获得有效抑制上述因子，泰它西普能够减少B细胞增殖及异常免疫球蛋白的产生，从而抑制免疫复合物在肾脏的沉积，缓解肾脏的免疫炎症反应。

截至现在，泰它西普在中国已取得用于治疗系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎以及重症肌无力的适应症批准。今年9月，泰它西普的另一项新适应症也已提交申请，即用于治疗原发性干燥综合征（pSS），此举标志着该药成为全球首个申请用于干燥综合征的生物药物。

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