点击本文中加粗蓝色字体即可一键直达新药情报库免费查阅文章里提到的药物、组织、靶点、适应症的最新研发进展。

苏州泽璟生物制药股份有限公司发布了一则消息，介绍其在研产品ZG006注射剂取得了美国食品药品监督管理局（FDA）的孤儿药资格认定。

近期，公司研发的注射用ZG006获美国FDA授予的孤儿药资格，该药用于治疗神经内分泌癌。尽管这一认定为公司研发项目带来了新进展，但仍需与FDA就后续临床试验及注册申报方案进行进一步沟通。因此，ZG006能否顺利完成试验并最终取得FDA上市许可仍存在变数。公司强调，此次孤儿药资格不会对近期业绩产生重大影响，并提醒投资者谨慎投资，注意相关风险。

ZG006是一种粉针剂，申请编号为IND 165534，适应症是神经内分泌癌。作为一个三特异性抗体药物，ZG006由公司顺利获得其先进的双/多特异性抗体研发平台开发。它已获美国FDA和中国NMPA的临床试验许可，并被纳入国家药品监督管理局药品审评中心的突破性治疗品种。值得注意的是，这一药物作为全球第一个针对DLL3靶点的三特异性抗体，具有全球同类创新的潜力。

ZG006的作用机制是顺利获得其抗DLL3端与肿瘤细胞结合，同时顺利获得抗CD3端结合T细胞，从而将T细胞拉近肿瘤细胞以实现杀伤作用。临床前研究表明，ZG006在小鼠肿瘤模型中表现出显著的肿瘤抑制作用，并且能够导致小鼠肿瘤完全消退，显示出其强效的抗肿瘤潜力。

在今年于欧洲举办的2025年欧洲肿瘤内科学会年会上，公司公布了ZG006及其同类药物ZG005的临床研究数据及当前进展。详情可参考公司在上交所网站发布的相关公告。

免责声明：新药情报内容编辑团队专注于介绍全球生物医药健康研究的最新进展，本文旨在给予信息研讨，不代表任何立场或治疗方案推荐。如需专业医疗建议，请咨询正规医疗组织。