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12月12日，石药集团隆重宣布旗下产品盐酸伊立替康脂质体注射液（商品名：多恩益®）的新适应症荣获中华人民共和国国家药品监督管理局批准上市。此次批准的新适应症为联合奥沙利铂、5-氟尿嘧啶(5-FU)以及亚叶酸(LV)，用于转移性胰腺癌患者的一线治疗。

这种新适应症获批的基础是一项关键的临床试验。试验入组对象是在组织学或细胞学上确认的不可切除的局部晚期或转移性胰腺癌患者，这些患者此前未接触过系统性的抗肿瘤治疗。在2024年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上公开的数据显示，该产品显著延长了无进展生存期(PFS)，其风险比(HR)为0.55，将疾病进展或死亡风险降低了45%。除此之外，还在客观缓解率(ORR)、缓解持续时间(DOR)和总生存期(OS)方面显示出持续效果，安全性尤为出色。与普通制剂相比，它实现了降低副作用的同时增强疗效的作用。

此前，石药集团的盐酸伊立替康脂质体注射液已于2023年9月15日获准在中国上市，首个获批的适应症是与5-氟尿嘧啶(5-FU)和亚叶酸(LV)联合，用于那些在吉西他滨治疗后病情进展的转移性胰腺癌患者。这也是国内企业首次取得上市批准的盐酸伊立替康脂质体注射液。

本次新适应症的批准，标志着该产品在中国上市的第二个适应症，也意味着伊立替康脂质体注射液首次在国内获批用于胰腺癌的一线治疗。现在，针对该产品用于胰腺癌术后辅助治疗的关键注册III期临床试验仍在进行中。

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