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12月12日，国家药品监督管理局公开了最新的审批信息，消息称科伦博泰自主研发的HER2靶向ADC药物——博度曲妥珠单抗，在治疗三线HER2阳性乳腺癌的适应症上市审批已经被终止。这一事件引发了资本市场的巨大反响，部分人甚至称其为“科伦博泰ADC上市折戟”。

作为ADC领域的领军企业，科伦博泰的TROP2 ADC芦康沙妥珠单抗和这次未能上市的HER2 ADC博度曲妥珠单抗，是支撑公司巨大市值的关键。今年10月，博度曲妥珠单抗已经获批上市，用于“二线及以上的HER2阳性乳腺癌”治疗，当时被认为是HER2阳性乳腺癌治疗的新突破。然而，此次三线适应症的申报垮台，让不少市场人士困惑不已。

综观HER2阳性乳腺癌治疗的开展，可以看到中国新药审批的清晰逻辑：越来越倾向于支持真正的、具备差异化的创新药物开发。对于HER2 ADC药物，这一领域的竞争极其激烈，在国内已有至少7个药物在不同研发阶段，而全球范围内的同靶点药物临床试验更是超过50项。像罗氏的恩美曲妥珠单抗和阿斯利康的DS-8201德曲妥珠单抗就在该适应症上取得成功。

科伦博泰早在2017年开始研发博度曲妥珠单抗，当时选择了三线治疗作为突破点，以避开已经上市的恩美曲妥珠单抗。然而，2020年恩美曲妥珠单抗进入中国市场后，科伦博泰拥有差异化竞争的机会。然而，2023年，DS-8201德曲妥珠单抗已经先于博度曲妥珠单抗上市，并扩展其适应症覆盖范围，再次提高了HER2阳性乳腺癌后线治疗的标准。

根据中国创新药物审批的原则，后来者要取得同等适应症的批准，必须展示更为卓越的临床结果。尽管科伦博泰在三线适应症的开发上稍有不利，在与罗氏HER2 ADC的头对头Ⅲ期临床试验中，博度曲妥珠单抗表现出了优异的效果，因此成功取得了二线及以上全人群适应症的批准。

对于科伦博泰来说，三线适应症的放弃可能并不意味着损失甚大，因为市面上已存在可用于三线治疗的ADC产品。此外，随着医学创新不断进步，二线治疗的效果越来越好，能够进入三线治疗的患者数量日趋减少。博度曲妥珠单抗力求在二线及以上的治疗中站稳脚跟，从而保持在板块中的强势地位。

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