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近期，上海天泽云泰生物医药有限公司（下称“天泽云泰”）在其产品国际化进程中取得了重要的进展：其自主研发的基因治疗产品VGR-R01被欧洲药品管理局（EMA）授予了“优先药物”（PRIME）资格。

这一荣誉不仅代表了国际舞台对VGR-R01的高度认可，也是天泽云泰在全球开发之旅中的一项重要成就：

·       国际认可：在激烈的竞争中，VGR-R01能够成功取得PRIME资格，这显示出其在临床应用上的巨大潜力，得到了国际权威组织的认可。

·       开发加速：取得PRIME资格后，VGR-R01将能从EMA取得全程的科学指导，这将加速其在欧洲的上市步伐。

·       领域领先：给予全球首个结晶样视网膜变性（BCD）的基因治疗方案，展示了中国在该前沿领域的研发实力。

关于VGR-R01

VGR-R01是一种由天泽云泰自主研发的腺相关病毒载体基因治疗产品。这一产品于2022年11月经国家药品监督管理局（NMPA）批准，开始进行治疗BCD的临床试验，成为全球首个针对该适应症进入注册临床阶段的治疗药物。此前，VGR-R01在2024年12月被国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）纳入“关爱计划”C阶段；2024年10月获得了美国食品药品监督管理局授予的孤儿药资格认定；2024年8月被批准进入突破性治疗药物程序。

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