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12月25日，CDE官方网站显示，艾力斯医药公司的伏美替尼被拟定为突破性治疗药物，用于针对具有EGFR PACC突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗。
伏美替尼作为第三代EGFR-TKI，曾在国内被批准用于治疗EGFR突变的局部晚期或转移性NSCLC成人患者的一线和二线治疗。今年7月，该药物的第三项适应症上市申请已被CDE受理，且纳入优先审评程序，用于此前经含铂化疗后病情进展或不耐受的、有EGFR 20外显子插入突变的晚期NSCLC成人患者。
最新拟纳入突破性治疗的适应症针对EGFR PACC突变的病例，这种突变包括大约70种亚型，占所有EGFR突变NSCLC患者的12.5%。现在，在中国市场上尚无针对该特定突变类型NSCLC患者的获批疗法。
在FURMO-002研究中，研究人员评估了伏美替尼对携带EGFR PACC突变NSCLC患者一线治疗的初步疗效和安全性。值得一提的是，FURMO-002是全球首个专注于多个EGFR PACC亚型突变晚期NSCLC患者群体的前瞻性研究。
截至2025年6月，顺利获得独立评审委员会（BICR）依据RECIST v1.1召开的评估显示，240毫克伏美替尼用于EGFR PACC突变晚期NSCLC患者的一线治疗，最佳客观缓解率（ORR）达到81.8%，确认的ORR为68.2%，疾病控制率（DCR）高达100%，中位缓解持续时间（DOR）为14.6个月，中位无进展生存期（PFS）为16.0个月。同时，伏美替尼在研究中展现出良好的安全特性。
作为艾力斯医药的主要营收来源，伏美替尼自上市以来销售表现优异。2024年，该药全年收入达到35.06亿元，同比增长77.27%。在2025年上半年，伏美替尼继续呈现强劲增长，产品销售收入达23.6亿元，同比增长近51%。
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