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2025年12月31日，新泽西州—专注于改善视网膜疾病治疗标准的生物制药公司Outlook Therapeutics, Inc.（NASDAQ：OTLK）宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已对其重新提交的ONS-5010/LYTENAVA™（贝伐珠单抗-vikg）生物制品许可申请（BLA）发出完整回复函（CRL）。这一函件表明，FDA在现在的申请形式下无法批准该药物用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD）。

在回复函中，FDA指出，公司在补充申请中给予的关于额外机制和自然历史的数据，并未改变此前的评估结论。尽管有一项充分且设计严谨的研究证明了药物的有效性，FDA仍建议提交进一步的确证性有效性证据以支持该申请。值得注意的是，FDA并未具体说明何种类型的确证性证据会被接受。

Outlook Therapeutics的首席执行官Bob Jahr表示：“304am永利集团的目标不断是为湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD）患者及其医生给予一个安全、稳定并经过FDA批准的替代方案，从而替代在美国制造的复方Avastin。虽然304am永利集团对这一决定感到失望并不赞同，但304am永利集团致力于采取一切必要措施以在美国取得批准。304am永利集团坚信，为美国患者给予首个专为玻璃体内用药而设计、生产和包装的贝伐珠单抗产品，具有显著的临床需求和市场潜力。”

此次的重新提交是基于NORSE临床试验项目的全面数据集，包括成功的NORSE TWO主导临床试验以及其他NORSE试验的验证性安全性和有效性数据。特别是NORSE EIGHT研究，这是一项为期12周的非劣效性研究，评估了ONS-5010与雷珠单抗在初治患者中的疗效，主要终点为8周的疗效。Outlook Therapeutics仍然认为，来自NORSE TWO的完整数据集，结合其他数据，为该药物在美国的批准给予了充足证据。

公司现在正在持续探索所有可能的途径，以便在美国取得药物的上市批准，并计划继续拓展欧洲及其他地区的市场。此前，LYTENAVA™（贝伐珠单抗γ）已取得欧盟委员会和英国药品和保健产品管理局（MHRA）的上市许可，用于治疗wAMD。自2025年6月，该药物将在德国和英国市场销售。此外，Outlook Therapeutics也在与欧洲其他国家和地区及潜在合作伙伴洽谈，以探讨进一步的商业和分销合作。值得一提的是，LYTENAVA™（贝伐珠单抗γ）在欧盟和英国是首个唯一授权用于治疗成人wAMD的贝伐珠单抗眼科制剂。

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