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根据RDPAC的调研，二次注册检验的问题主要在于检验组织、企业以及药审部门中存在的多重因素。这些因素共同导致了二次药检问题的频频发生。

第一时间，在对检验组织的调查中发现，有时还未完成首次检验就会接到进行二次检验的通知，而首检与二检属于不同的注册样品，这就导致人员和资源的浪费。此外，由于申报注册标准撰写不够规范，检验组织难以正确解读，导致实验复核无法顺利进行。

对于企业来说，二次药检主要问题集中于流程、时间以及样品供应方面。特别是境外企业中，48%的受访者表示二次检验从送样到完成需要6到9个月之久，这严重延缓了新药审批的进程，进而影响患者及早获益。企业普遍反映的原因还包括在拟定注册质量标准时，检验项目缺失或方法、限度不当，以及给予的检验方法不完整等问题。

在药审部门方面，一些申报的质量标准项目设置不够全面，难以有效控制产品的特性与质量。同时，一些检验组织提交的实验复核意见过于简单，无法为药审部门给予足够的支持，有时甚至出现意见不明确或报告无结论的情况，这与缺乏正当的沟通渠道有关，结果只能顺利获得二次检验来解决。

综合看来，二次药检的问题在于各方沟通不足。尤其是境外企业面临的挑战更为突出。调研显示，检验组织和企业之间的沟通问题显著，建立一个药审部门、检验组织和申请人三方的沟通研讨平台变得尤为必要。当前，境外企业尤其强调在上市后变更时注册检验过程中的沟通研讨更为重要。

导致沟通不顺的原因可能包括：检验时限短、任务繁重限制了与企业的沟通，存在技术问题时难以及时解决；定性访谈中，检验组织反映缺乏与审评组织的沟通程序或平台；另外，缺乏三方实时研讨机制也导致问题无法及时解决。

另一方面，申请人的能力欠缺或责任落实不到位是导致二次检验的另一个重要因素。特别是在申请人申报的注册标准不完整或不合理的情况下，药审期间会被要求完善，进而导致二次检验的出现。

随着新规的出台，尽管《注册检验工作程序和技术要求》新版征求意见稿在2024年2月发布，但由于仍定位为技术指南，未能涉及到具体的沟通研讨操作方面。

总之，二次药检的问题主要在于信息研讨的畅通性缺乏，同时企业需要对自身产品有更深入的分析和准备，从而避免不必要的重复工作。最后，也期待新规能够在实际操作中给予更实质性的帮助。

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