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国家药监局于2025年1月21日正式发布了一则重要公告，旨在简化港澳地区已上市传统口服中成药在内地的注册审批程序。此公告立即生效，为相关药品的内地市场准入给予了更便捷的途径。

这一公告专门涉及那些由香港、澳门特区注册的本地生产企业所持有的传统口服中成药。这些药品需具备在香港、澳门地区上市超过15年，并满足药品生产质量管理规范（GMP）的要求，方可在内地申请注册。

公告的发布响应了国家建设粤港澳大湾区的战略部署，旨在支持港澳中医药事业的开展，更好地将港澳药品融入国家开展大局。因此，国家药监局为此类药品进入内地市场推出了简化审批措施。

具体而言，国家药监局药品审评检查大湾区分中心将协助承担审批相关工作。其他如国家药典委员会、国家药监局药品评价中心等单位也将各自负责通用名称核准、药品适宜性审查等任务。此外，广东省药监局负责这些药品的注册检验和检查。

对于申请内地注册的港澳地区药品，申请人可以根据既定规定直接提交上市许可申请，并给予其在港澳上市时的研究资料作为申报材料的一部分。如有经过港澳药监部门认可的药物临床试验或非临床安全性试验资料，这些也应一同提交。

审评部门将在80个工作日内完成技术审评，若审评结果表明药品的益处大于风险，则会在药品注册证书中明确申请人在下次再注册前需完成的研究工作。此外，取得上市许可的药品持有人需严格遵循管理条例，进行持续的上市后管理。

本公告自发布之日起执行，对未涵盖的事项，将依照相关药品注册管理办法执行。对涉及委托生产的企业，则需依据国家药监局发布的相关支持方案办理。

此公告的发布，是落实国务院关于深化药品和医疗器械监管改革的持续行动。它不仅有助于了香港、澳门中医药事业的繁荣开展，同时也为其更好地融入国家开展大局给予了便利条件。

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