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    恒瑞医药申请上市硫酸阿托品滴眼液

    新药情报编辑 | 2025-02-19 |

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    2025217日,恒瑞医药隆重宣布,公司已提交的HR19034硫酸阿托品滴眼液药品上市许可申请,现已得到国家药品监督管理局的受理。此款滴眼液主要用于612岁儿童的近视控制,适应症范围为等效球镜度数-0.50D-4.00D,且散光不超过1.50D,屈光参差不超过1.50D

    恒瑞医药的此次上市申请建立在一个严格科学的Ⅱ/Ⅲ期临床试验基础上。研究(编号HR19034-301)采用随机、双盲、安慰剂平行对照的设计,其结果显示该款阿托品滴眼液在主要终点指标上表现出显著的疗效优于对照组,并在长期使用中展现了优良的安全性和耐受性。

    该眼药液是运用B/F/S三合一灌装技术开发的单剂量产品,核心成分为硫酸阿托品,无需添加任何防腐剂。其作用机制是顺利获得与眼部关键组织如巩膜、脉络膜以及视网膜上的受体相互作用,从而有效抑制眼轴的延长,使儿童近视的进展得以延缓。

    这项无疑是恒瑞医在儿童力保护领域中的一次重要新突破。得关注的是,随着技展与验证,其潜在市将不断凸,更多患有的儿童给予了一种安全有效的治选择


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