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7月3日，科创板上市企业迪哲医药宣布，其自主研发的药物舒沃哲（学名：舒沃替尼片）已正式取得美国食品药品监督管理局（FDA）的上市批准。此药专门针对那些在接受含铂化疗期间或之后，如发现疾病进一步恶化，并顺利获得FDA认证试剂盒确认存在表皮生长因子受体（EGFR）第20号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。舒沃哲®是一种高选择性EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKI），口服、不可逆，可作用于多种EGFR突变亚型。

2023年8月，舒沃哲®在中国市场率先取得上市批准，成为迄今为止针对EGFR Exon20ins NSCLC的唯一标准二线及后线治疗选择，填补了该领域长达20年的临床空白。基于其显著的疗效和良好的安全性，舒沃哲®成为全球唯一在中国和美国均取得“突破性疗法认定”的EGFR Exon20ins NSCLC治疗药物。在递交美国新药申请后，该药便取得了FDA的优先审评资格。此次顺利获得FDA优先审评取得批准，是建立在舒沃哲®国际多中心注册临床研究“悟空1B”试验中针对EGFR Exon20ins NSCLC患者卓越疗效和安全性数据的基础上。研究结果已于2024年美国临床肿瘤学会年会上公开，并顺利获得《临床肿瘤学期刊》全文发布，进一步确证了舒沃哲®在全球范围内“强效缩瘤、安全可控、潜在同类最佳”的特性。

此外，关于舒沃哲®一线治疗EGFR Exon20ins NSCLC的全球III期验证性临床试验“悟空28”的患者招募工作已在全球16个国家和地区圆满完成，并正在积极推进中。在2023年欧洲内科肿瘤学会年会上公布的数据显示，舒沃哲®作为单药一线治疗EGFR Exon20ins NSCLC的确认客观缓解率（ORR）达到78.6%，其中300mg剂量组的中位无进展生存期（mPFS）为12.4个月。
 

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