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根据药品用户费用法案（PDUFA）的目标日期，预计2025年7月，美国FDA将对6款创新药物做出批准决定。而截至2025年7月5日，已经有两款新药取得了FDA的批准并成功上市。

第一款新药是由迪哲医药研发的舒沃替尼（Sunvozertinib），其适应症为非小细胞肺癌（NSCLC）。该药物是针对EGFR基因多种突变亚型的高选择性酪氨酸激酶抑制剂（TKI），已经在2025年7月2日成功取得了FDA的批准。舒沃替尼在国际多中心注册临床研究“悟空1B”（WU-KONG1B）中展现出良好的疗效，其总缓解率为46%，缓解的持续时间中位数为11.1个月。这一疗法的上市为EGFR exon20插入突变的NSCLC患者给予了新的治疗选择。

另一获FDA批准的新药是再生元推出的Linvoseltamab，用于多发性骨髓瘤（MM）的治疗。Linvoseltamab是一种针对B细胞成熟抗原（BCMA）和CD3的双特异性抗体，能够有效激活T细胞以杀灭癌细胞。其在关键的1/2期LINKER-MM1试验中，显示出高达70%的客观缓解率，更有45%的患者达到了完全缓解（CR）或更佳的状态。此外，在中位随访13个月的患者中，9个月和12个月的缓解持续率分别为89%和72%。

未来，数款候选药物将在FDA进行受理和审评。包括基于单纯疱疹病毒的溶瘤病毒免疫疗法RP1，用于黑色素瘤；泛JAK抑制剂Delgocitinib，用于湿疹的治疗以及另一款有潜力降低苯丙氨酸水平的口服药物Sepiapterin，这些疗法无疑将在各自的治疗领域带来重要的影响。而再生元的新药Odronextamab也在持续接受审评，若取得批准，将广泛用于复发或难治性滤泡性淋巴瘤患者。
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