点击本文中加粗蓝色字体即可一键直达新药情报库免费查阅文章里提到的药物、组织、靶点、适应症的最新研发进展。

最近，君圣泰医药公司发布公告，宣布其创新药物HTD1801在2型糖尿病患者中的III期临床试验中取得了持续成果。本次试验的设计是与现有的达格列净进行对比，结果显示HTD1801在关键心血管代谢指标方面表现尤为突出，并超越了达格列净，试验顺利达成了主要终点。

君圣泰医药表示，将在今年内提交HTD1801的新药上市申请（NDA），以期尽快让该药物进入市场，为患者带来福音。

HTD1801是一种全球首创的新分子实体，专为满足心肾代谢系统疾病（CKM）领域的临床需求而研发。作为单一分子，HTD1801集成了独特的双机制，具备口服抗炎及代谢调节功能。其顺利获得激活腺苷酸活化蛋白激酶（AMPK）和抑制NLRP3炎症小体来发挥效用。这种协同作用的创新机制被证明能够有效解决多种代谢相关问题。

全球范围内的多项临床试验已证实，HTD1801具备广泛的治疗效益，包括提高胰岛素敏感性、控制血糖、降低血脂、保护肾功能、帮助体重管理、改善肝功能及具有抗炎作用。因此，HTD1801有望成为CKM领域中的基础治疗药物。

在编号为NCT06415773的此次III期临床试验中，研究团队招募了369名在二甲双胍治疗后血糖控制不佳的成年2型糖尿病患者。试验采取随机、双盲的方式进行，并以达格列净为对照药物，以评估HTD1801的有效性和安全性。研究的主要终点为治疗24周后糖化血红蛋白（HbA1c）相对基线的变化。

试验结果显示，HTD1801治疗组在24周后的HbA1c值改变量为-1.12%，显著优于达格列净组的-0.93%。此外，HTD1801在降低低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）和非高密度脂蛋白胆固醇（non-HDL-C）方面也比达格列净表现更佳，且需要强化他汀治疗的患者比例更低。

另外，在心血管代谢指标的改善上，HTD1801展现出多方面的优势，包括更多患者达到HbA1c控制目标及更大幅度的脂蛋白（a）降低。安全性分析显示，HTD1801组的严重不良事件发生率为3.8%，与达格列净组的4.4%相比略低，主要的不良反应为轻至中度胃肠道反应，无严重低血糖事件发生。

中国的糖尿病患者人数从2011年的7959万人已增长至2023年的1.4亿。在这个不断扩大的市场中，二型糖尿病的治疗药物需求尤为旺盛，市场尤其以SGLT-2抑制剂与GLP-1相关药物为主。

本次HTD1801研究结果的发布，预示着未来有望为患者给予更多创新选择。

免责声明：新药情报内容编辑团队专注于介绍全球生物医药健康研究的最新进展，本文旨在给予信息研讨，不代表任何立场或治疗方案推荐。如需专业医疗建议，请咨询正规医疗组织。