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近期，美国食品药品监督管理局（FDA）正式批准了一项新的治疗方案，该方案涉及阿斯利康的PD-L1抑制剂durvalumab（Imfinzi）与化疗联合使用，用于治疗成人可切除的胃癌或胃食管交界腺癌（GC/GEJC）。这一创新的治疗组合旨在为这些患者给予更为有效的围手术期免疫治疗。具体方案包括durvalumab联合氟尿嘧啶、亚叶酸、奥沙利铂及多西他赛（FLOT）化疗，并在手术后以单药形式进行维持治疗，最多可达12个周期。这一组合现在是全球首个也是唯一取得批准的此类早期肿瘤的围手术期免疫治疗方案。

此次批准基于MATTERHORN研究的结果，这是一项多中心、随机、双盲和安慰剂对照的III期临床试验。研究共纳入948例II–IVA期可切除GC/GEJC患者，这些患者被随机分为两组，一组接受durvalumab和FLOT化疗及术后durvalumab单药维持，另一组则接受安慰剂和相同的化疗方案。主要研究终点是无事件生存（EFS），次要终点则包括总生存（OS）和病理完全缓解（pCR）率。在2年的EFS结果中，durvalumab组的无事件生存率达到67.4%，显著高于安慰剂组的58.5%，并且在3年的总生存率和病理完全缓解率上，durvalumab组也表现出更好的效果，分别为75.7%和19.2%。

此外，研究表明durvalumab的生存获益不受PD-L1表达水平的影响，TAP<1%与≥1%的患者亚组均观察到一致的临床获益。在安全性方面，患者的毒性反应是可控的，且没有发现新的安全信号，≥3级不良事件发生率和手术延迟率在两组之间无显著差异。

纪念斯隆-凯特琳癌症中心的研究负责人Yelena Y. Janjigian教授强调：“对于处于围手术期的胃癌患者，目标是治愈。MATTERHORN研究显示，顺利获得在标准化疗中加入durvalumab，近七成的患者可以在三年后仍然存活，而且完全清除肿瘤的概率提高了近三倍，这为临床治疗给予了一种全新的治愈方法。”

根据美国获批的治疗方案，成人体重≥30 kg的患者应每4周接受一次1500 mg的durvalumab，联合FLOT化疗最多4个周期，并在手术后进行最多10个周期的单药维持治疗。对于体重<30 kg的患者，剂量调整为每4周20 mg/kg。

需要注意的是，Imfinzi在此适应症下尚未在中国获批。

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