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近期，君圣泰公司正式发布公告，宣布其在2型糖尿病（T2DM）患者中进行的III期HARMONY临床试验取得了持续成果。此次试验的对象是HTD1801产品，与市场上现有的达格列净进行对比，结果显示在多个关键心血管代谢指标的改善方面，HTD1801表现优于达格列净。基于此结果，君圣泰计划在今年内启动HTD1801的新药上市申请（NDA）。

HTD1801是一种全球首创的新型分子药物，专为满足现在心肾代谢系统疾病（CKM）领域未被满足的临床需求而设计。这款药物以单一分子形式呈现，具备独特的双重机制，作为一种口服抗炎和代谢调节剂（AIMM），它能够激活AMPK并抑制NLRP3炎症小体，从而发挥其生物学活性。这种互为补充的双重机制能够有效应对代谢相关疾病。

HARMONY试验（NCT06415773）是一项随机、双盲及阳性药物对照的III期临床研究，参与者共369名。研究主要评估HTD1801与达格列净在接受二甲双胍治疗但血糖控制不佳的成年T2DM患者中的有效性和安全性。研究的主要目标是观察治疗24周后HbA1c相对于基线的变化，该试验设定的非劣效界限为0.4%。此外，还考察了多项心血管代谢指标作为次要终点。

试验结果显示，HTD1801在主要终点上的表现令人满意：治疗24周后，患者的HbA1c最小二乘（LS）均值变化为-1.12%，而达格列净组的变化为-0.93%（LS均值差异为-0.20%；95%置信区间为-0.37至-0.03；P值小于0.001）。

在安全性与耐受性方面，HTD1801也表现优异，严重不良事件的发生率仅为3.8%，低于达格列净组的4.4%。最常见的不良反应为轻至中度的胃肠道不适，且未观察到严重的低血糖事件。

总体而言，与SGLT2抑制剂相比，HTD1801顺利获得同时调控代谢和炎症两大通路，更精确地针对T2DM的核心病理机制，能够为患者带来更全面的临床受益。君圣泰期待HTD1801能为2型糖尿病患者带来新的治疗选择。

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